GMP製藥潔淨廠房的設計規範
發布日期：2022-01-03 04:24 瀏覽次數：
GMP製藥潔淨廠房的設計規範
GMP製藥潔淨廠房的設計規範
隨著我國國民經濟的發展、社會的進步和人民生活水平的提高，潔淨廠房已廣泛應用於電子、生
物製藥、精密儀器製造等各行各業中，由於潔淨廠房在溫度、相對濕度及潔淨度方麵的巨大優勢，
它的重要性也越來越多地被人們所認識和接受。
近年來我區醫藥企業積極采取措施，應對國際醫藥市場的要求，新建，改建了一批符合GMP要求
的廠房。根據GMP規範潔淨廠房設計的實質是美觀清潔，防止產品汙染及質量變化。因此潔淨廠房室
內裝修中的門窗設計，地麵、牆麵、吊頂的設計與一般廠房不同。
1 潔淨廠房的建築布局上一般在廠房外設置一環形密封走廊。
它使潔淨區與外界有了一個緩衝地帶。能夠防止外界汙染同時也相對節能。廠房內門窗宜於內牆麵平
整，不設置窗台。外窗的層數設置和結構形式要充分考慮對空氣水分的密封，使汙染粒子不易從外部
滲入。
密閉性好的彩鋼板潔淨圍房
為防止室內外溫差而產生結露，室內不同潔淨度的房間之間的門窗縫隙要密封。門窗材料應選擇耐
侯性好，自然變形小，製造誤差小，氣密性好的，造型要簡單，不易積塵，便於清掃，門框不設門檻。
潔淨廠房的門窗宜用金屬或金屬塗塑材料，不得使用木門窗，以免長期受潮長菌。外牆上的窗宜與內牆
麵平整，窗台呈斜角或不留窗台，且為雙層固定窗以減少能量損失。
2 地麵應用平整，無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便於清理的整體地麵。
設計中可以采用現澆水磨石地麵，所用石子直徑應在6-15mm之間。其中分隔條必須采用銅條分隔，不得
采用玻璃條。現多采用環氧自流坪地麵，它是一種樹脂類複合材料地坪。它的特點是無溶劑、無毒無味、
無接縫、自流找平。可以.達到鏡麵裝飾效果、無縫連接、耐油類及酸、堿、鹽化學溶劑。具有防靜電，
發塵小，耐磨耐衝擊等特點但是造價高。大多采用於要求高潔淨度、外表美觀、無塵、無菌的電子、醫
藥、血液製品等行業生產車間地麵。環氧自流坪地麵的使用壽命厚度1mm以上一般可使用6年以上。以
上地坪地麵墊層下應鋪設防潮層，混凝土分倉線不宜通過潔淨區。
3 牆麵應光滑、平整，顏色單一，便於識別汙染物，內牆塗料必須采用防黴、防靜電、
避免眩光並能耐受清洗和消毒的材料塗刷。牆麵與地麵相交處宜做半徑50毫米的圓弧，以減少灰塵積
聚和便於清潔。運輸走廊等易撞處牆邊宜設置防撞欄杆，防止因裝修材料震動而灰塵脫落。
4 潔淨廠房為了保證室內清潔，所有送風管，燈具必須布置在技術夾層裏。
現在大多數製藥企業采用彩鋼夾心板密封吊頂。彩鋼夾心板具有重量輕，整體強度大，整體性好，保
溫隔熱發塵小等特點，比較適用於GMP生產廠房。但是吊頂的固定必須於結構主體相連，不能與設備
，管線支架混用。吊頂與牆麵要光滑連接。吊頂與送回風管口要可靠封閉。吊頂安裝完成後要進行燈
檢，保證無縫隙。根據工藝要求，一般在技術夾層內應設置檢修走道，便於管道的檢修和更換過濾器。
技術夾層的牆麵與天棚需刷塗料飾麵。
潔淨廠房的防火設計是我們工作的重中之重
潔淨廠房因為生產工藝對建築物有特殊，防火設計上有自己的特點。其基本特點為：
1、廠房主體多為鋼筋混凝土結構，或者輕鋼結構，廠房多分隔為若幹小間；
2、在生產過程中使用了甲醇、丙酮、甲苯等易燃易爆化學危險物品，對潔淨廠房構成了潛在的火
災威脅；
3、常處於密閉狀態，少窗少門；
4、廠房內設備昂貴，怕高溫、忌水；
5、廠內工作人員少，不利於發現火情和處理初期火災；
6、內部結構複雜，通道曲折。
因此在製藥潔淨廠房裝修中，要嚴格控製建築物的耐火等級，設計時將建築構件的耐火性能與廠房
的耐火等級相配套，從而大大減少了火災發生的可能性。我們必須注意裝修材料的燃燒性能，盡量減少
使用一些高分子合成材料，以避免火災發生時產生大量煙氣，不利於人員逃生。
另外，要對電氣線路的穿管做嚴格要求，在有條件的地方要盡量使用鋼管，保證電氣線路不成為火
災蔓延的途徑。
綜上所述，製藥潔淨廠房對空氣的溫度，濕度潔淨度要求較高。設計者要根據工藝要求，生產潔淨
度級別合理選用建築材料，考慮耐火性能，從而達到GMP設計要求。
網站地圖凱發K8凱發K8凱發K8凱發K8凱發K8
