無塵室測試標準管理規程

1、目的：為保證無塵室符合規定，防止汙染和交叉汙染，特製定本無塵室測試管理規程。

2、適用範圍：適用於無塵室要求的生產或檢驗區域。

3、責任者：無塵室的監測人員，生產部，工程部，質量部，各無塵室的主管部門。

4、管理規程

4.1無塵室定義：需要對環境中塵埃及微生物數量進行控製的房間（區域）。

4.2無塵室的空氣潔淨等級劃分

4.2.1根據生產工藝要求，結合2010版GMP相關規定，將潔淨區域劃分四個級別：A、B、C和D級。

4.2.2潔淨度級別標準：

（表一）各潔淨級別空氣懸浮粒子的標準

（表二）微生物監測的k8凯发天生赢家一触即发人生標準

備注：

1.靜態定義：指所有生產設備均已安裝就緒，但沒有生產活動且無操作人員在場的狀態。

2.k8凯发天生赢家一触即发人生定義：指生產設備按預定的工藝模式運行並有規定數量的操作人員在現場操作的狀態。

3.工作區采樣點的位置離地0.8～1.5m左右（略高於工作麵）。

4.3無塵室要求

4.3.1與非無塵室之間必須設置緩衝設施，人、物流向必須合理；

4.3.2溫度和相對濕度：溫度為18-26℃，不同的產品按工藝要求控製好相對濕度；

4.3.3潔淨室(區)內必須補償和保持室內所需的一定的新鮮空氣量,其數量值應取下列風量的最大值：非單向流室總風量的10?-30?，單向流室總風量的2?-4?；

4.3.4生無塵室的靜壓差

4.3.4.1無塵室的空氣必須維持一定的正壓；

4.3.4.2無塵室與非無塵室之間、不同級別潔淨區之間的靜壓差必須大於等於10Pa；

4.3.4.3相同潔淨度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度；

4.3.4.4產塵操作間（如粉料的取樣、稱量、混合、分裝或包裝等操作間）必須與其相鄰的室(區)保持相對負壓，配備捕塵裝置。

4.3.5無塵室的噪聲級，k8凯发天生赢家一触即发人生測試時不宜超過75db(A級)，當超過時，應該采取隔聲、消聲、隔震等措施。噪聲控製設計不得影響的淨化條件。

4.3.6潔淨區的照度，除一般區域要達到工藝要求外，主要工作區域宜不低於300lx。

4.3.7 A級區單向流係統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36～0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態並經過驗證。

4.3.8換氣次數參觀值：C級及以上區域宜＞25次/小時，D級區域宜＞16次/小時。

4.4懸浮粒子的監控

4.4.1根據潔淨度級別和空氣淨化係統確認的結果及風險評估，確定懸浮粒子取樣點的位置並進行日常k8凯发天生赢家一触即发人生監控；

4.4.2在關鍵操作的全過程中，包括設備的組裝操作，應當對A級潔淨區進行懸浮粒子的監測。生產過程中的汙染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數器及取樣量時，應當在設備調試操作和模擬操作期間進行測試。A級潔淨區監測的頻率及取樣量，應能及時發現所有人為幹預、偶發事件及任何係統的損壞。分裝時，由於產品本身產生粒子，允許分裝點≥5.0μm的懸浮粒子出現不符合標準的情況；

4.4.3在B級潔淨區可采用與A級潔淨區相似的監測係統。可根據B級潔淨區對相鄰A級潔淨區的影響程度，調整采樣頻率和采樣量；

4.4.4懸浮粒子的監測係統應當考慮采用管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響；

4.4.5日常監測的采樣量可與潔淨度級別和空氣淨化係統確認時的空氣采樣量不同；

4.4.6在A級潔淨區和B級潔淨區，連續或有規律地出現≥5.0μm的懸浮粒子時，應當進行調查；

4.4.7生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場並經30分鍾（指導值）自淨後，潔淨區的懸浮粒子應當達到表中的“靜態”標準；

4.4.8應當按照質量風險管理的原則對C級潔淨區和D級潔淨區（必要時）進行k8凯发天生赢家一触即发人生監測。監控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據操作的性質確定，但自淨時間應當達到規定要求。

4.5微生物的監測

4.5.1應當對微生物進行k8凯发天生赢家一触即发人生監測，評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮遊菌采樣法和表麵取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。

4.5.2k8凯发天生赢家一触即发人生取樣應當避免對潔淨區造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環境監測的結果；

4.5.3對表麵和操作人員的監測，應當在關鍵操作完成後進行。在正常的生產操作監測外，可在係統驗證、清潔或消毒等操作完成後增加微生物監測。

4.6應當製定適當的懸浮粒子和微生物監測警戒和糾偏限度。操作規程中應當詳細說明結果超標時需要采取的糾偏措施。

4.7無塵室的溫濕度、壓差在線進行監控；風速、風量或換氣次數每月監測一次；照度、噪聲每年監測一次。

4.8各潔淨區使用部門根據自己空調壓差指示情況更換中效、初效過濾器。高效過濾器根據完整性測試結果及時進行更換。高效過濾器安裝後進行一次完整性試驗，此後每半年檢測一次。

4.9定期檢查火災報警及事故照明設施與安全通道的完好性。

相關文件：

         各無塵室環境監（模版見下表）

（輸液車間）潔淨區環境監測表