製藥廠建GMP潔淨車間的理由?

發布日期:2019-09-13 07:45 瀏覽次數:



製藥廠空氣淨化車間係統提供的空氣質量將直接影響在該環境中生產(Produce)藥品的微粒和微生物(Micro-Organism)汙染的
水平,進而直接影響藥品生產(Produce)的質量。空氣淨化係統是一個k8凯发天生赢家一触即发人生係統,需要關注係統的運行狀態。
空氣淨化係統有兩種觀念:一是正壓控製(control),防止外界空氣對環境的影響;二是負壓控製,防止生產(Produce)
過程中產生的微粒汙染擴散。潔淨車間淨化工程中各級空氣潔淨度的空氣淨化處理,均應采用初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾。100000級空氣淨化處理,可采用亞高效空氣過濾器代高效空氣過濾器。空調設計、安裝和運行應滿足不同的目的,所以係統需要嚴格測試(TestMeasure)、
控製和驗證(Experimental)。







微汙染 ;包括:員工新陳代謝物、手部特殊結構:莢膜、鞭毛、菌毛、車間環境細菌、地麵揚塵中黴菌、空調滋生細菌等輕
微汙染源的總稱,其中任一點若控製不當都會導致藥品在生產中受到汙染,所以國家才會出台GMP
規則強製性標準要求藥品必須在GMP潔淨車間中生產(Produce),並通過GMP認證,GMP的意義在於製藥企業能有
良好的生產(Produce)標準。建設潔淨車間在於從三大汙染源控製藥品的生產品質(Character)。

製藥工廠空氣淨化係統的主要用途是防止產品和潔淨區受到微生物汙染,防止用於製藥生產(Produce)的病毒、
致病菌和芽孢菌的擴散和汙染,防止諸如青黴素或其他高活性藥品的擴散和汙染,防止固體粉塵(形態:固體微粒)的
擴散汙染。因此,在空氣淨化車間係統的驗證(Experimental)中要重點考慮如下幾點:首先,空氣的流向必須是從
關鍵(解釋:比喻事物的重要組成部分)區或更清潔的區域到環繞區域或低級別的區域;其次,為保證區域空氣的潔淨度和空氣流向。淨化車間控製產品 (如矽芯片等) 所接觸之大氣的潔淨度及溫濕度,使產品能在一個良好之環境空間中生產、製造。此空間的設計施工過程即可稱為淨化工程。
空氣的進風和排風必須平衡,保證空氣的換氣次數、氣流模型、壓差;再其次,操作區域的每個房
間應對以下指標進行控製(control):送風的位置(position )和數量、排風的位置和數量、換氣次數、排風比例、產品裸
露區域的氣流模型、產品裸露點的空氣速度等;最後,潔淨度測定應包括懸浮粒子和微生物(Micro-Organism)的測定。
醫藥行業對於空氣淨化係統的要求相當嚴格,包括進風、空氣處理、送風、排風等環節,因此,空
氣淨化係統必須周期性檢測其質量特性。
近幾年,我國又邁入了一個建設潔淨醫用室的高潮。無塵車間目前級別最高的當屬航天航空的航空倉,基本是屬於1級,屬於特殊領域,麵積相對較小。另外對級別要求較高的是生化實驗室和高精納米材料生產車間,物聯網芯片的發展將是未來需求的一大方向。一是上個世紀90年代的建設的潔淨手術室需要
升級改造,二是隨著新的醫療項目的出現,使得潔淨室增多,比如上世紀90年做雙眼皮手術的還很
小,現在人們出於愛美之心,又有經濟實力,做該類手術的人多了,使得潔淨醫用室增多;三是醫院
在現有潔淨室之外,建設更高等級的潔淨室。而這些潔淨室的建設,都離不開潔淨室工程公司。

  比如科瓦特潔淨室(也叫科瓦特淨化工程公司),成立時間較早,在潔淨行業內發展了多年。
有著雄厚的技術、施工實力,也有著良好的聲譽與口碑,因此,主動打電話谘詢的藥廠、企業比較
多。這一類的公司也是實施潔淨室工程,建設醫用潔淨室或潔淨車間的首選。
服務熱線:0760-23626816

在線谘詢
微信谘詢
聯係電話
18980800355
返回頂部
網站地圖凱發K8凱發K8凱發K8凱發K8凱發K8凱發K8凱發K8凱發K8