車間做了淨化工程,並且達到一定的級別就是gmp車間了嗎?gmp和淨化工程到底是個什麽樣的關係,這是很多初步接觸gmp,淨化工程的人經常會問的問題。
前麵我們已經專門解釋過什麽叫做gmp車間了,GMP最廣泛應用於製藥車間,他是一種規範,一種標準。當車間達到了對應的要求,可以獲取GMP認證證書。GMP標準(藥品生產質量管理規範)是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體係。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。
什麽叫做淨化工程呢,為了控製產品所接觸大氣的潔淨度及溫濕度,使產品能在一個良好的環境空間中生產、製造。此環境空間的設計施工過程即可稱為淨化工程。淨化工程主要強調的是潔淨度和溫濕度。而淨化工程經理過多年的積累,已經出了標準和規定,按潔淨度分類可以分為百級淨化,千級淨化,萬級淨化,十萬級淨化。而GMP車間按所需的潔淨區可分為以下4個級別:A,B,C,D四個級別。
淨化工程潔淨等級與gmp潔淨區等級劃分具體可參考gmp潔淨區等級劃分