生物潔淨室的應用越來越廣泛，目前集中在醫院手術室和病房、製藥廠、生物安全實驗室、動物房等。同樣級別的潔淨室，由於應用領域不同，要求也有很大區別，在若幹生物潔淨室中，出現了各種不同問題，很多是由於對各種生物潔淨室的特點和要求缺乏了解造成的。
不同類型的生物潔淨室必須遵循相應的規範要求，不了解這些規範，是無法進行設計施工的。目前針對不同類型生物潔淨室的一些規範如表1所列。隻有熟悉各行業的特點，充分掌握各規範的要求，才能切實做好生物潔淨室的設計、施工、調試等工作。表中將各參數作了詳細的比較。應當指出，表中的參數要求並不詳盡，應以原規範為準。
各種生物潔淨室的規範
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編號 |
名稱 |
簡稱 |
適用範圍 |
|
GB 50073-2001 |
潔淨廠房設計規範 |
設計規範 |
一切潔淨室，尤其是電子廠房 |
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GB 50333-2002 |
醫院潔淨手術部建築技術規範 |
手術部規範 |
醫院潔淨手術部 |
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YFB 004-1997 |
軍隊醫院潔淨護理單元建築技術規範 |
護理病房規範 |
醫院血液病房等 |
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1998 |
藥品生產質量管理規範 |
人藥GMP |
人用藥品的生產 |
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2002 |
獸藥生產質量管理規範 |
獸藥GMP |
獸用藥品的生產 |
|
YY 0033-2000 |
無菌醫療器具生產管理規範
|
醫療器具GMP |
無菌醫療器具的生產 |
|
GB xxxx-200x |
生物安全實驗室建築技術規範 |
生物安全實驗室規範 |
生物安全實驗室的建設 |
|
GB 14925-2001 |
實驗動物 環境與設施 |
動物房規範 |
各種實驗動物繁育、實驗設施的建設 |
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表2 各參數在不同規範中的不同要求 |
||||||
|
參數 |
級別 |
設計規範 |
手術部規範 |
護理病房規範 |
生物實驗室規範 |
|
|
截麵風速(m/s) |
5（百） |
0.2~0.5 |
0.25~0.30 |
0.18~0.25 |
— |
|
|
|
6（千） |
50~60 |
— |
— |
— |
|
|
7（萬） |
15~25 |
30~36 |
＞25 |
≥12~15 |
||
|
8（10萬） |
10~15 |
18~22 |
＞15 |
|||
|
（30萬） |
12~15 |
— |
— |
|||
|
靜壓差(Pa) |
不同級別之間 |
≥5 |
≤30 |
＞5 |
— |
|
|
潔淨區對非潔淨區 |
≥5 |
≥10 |
— |
— |
||
|
潔淨區對室外 |
≥10 |
≥15 |
＞15 |
— |
||
|
相對負壓 |
— |
— |
— |
-10~-15 |
||
|
噪聲dB(A) |
非單向流潔淨室 |
≤60 |
≤52 |
≤50 |
≤60 |
|
|
單向流潔淨室 |
≤65 |
≤50 |
45~50 |
|||
|
照度(lx) |
主要工作區 |
750~2500 |
≥350 |
— |
≥200 |
|
|
一般區 |
100~500 |
≥150~200 |
— |
≥150 |
||
|
溫度(℃) |
工作區 |
冬季 |
20~22 |
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