製藥GMP潔淨廠房建設標準目錄

目     錄

上篇GMP對硬件係統的要求
第一章  總則……………………………………………………………………………3
第一節  廠址及總圖……………………………………………………………………3
第二節  藥品生產區域的環境參數……………………………………………………3
第三節   工藝布局及廠房……………………………………………………………5
第四節   設備選取型及安裝……………………………………………………………6
第五節   空氣淨化係統…………………………………………………………………8
第六節   工藝用水係統………………………………………………………………10
第七節   生產輔助設施………………………………………………………………12
第二章  分則（含工藝流程及區域劃分）…………………………………………15
第一節 生物製劑認證要點……………………………………………………………15
第二節 粉針劑認證要求………………………………………………………………17
第三節 大輸液認證要點………………………………………………………………18
第四節 小容量注射劑認證要點………………………………………………………19
第五節 滴眼劑認證要點………………………………………………………………21
第六節 口服固體製劑認證要點………………………………………………………22
第七節 口吸取液體製劑認證要點……………………………………………………26
第八節 原料藥認證要點………………………………………………………………28
第九節 中成藥認證要點………………………………………………………………29
第十節 外用藥認證要點………………………………………………………………32

下篇  GMP對文件（軟件）係統的要求
第一章  怎樣建立一套完備的文件係統……………………………………………34
第一節 製劑企業為什麽要建立文件係統……………………………………………34
第二節 製藥企業文件的類型…………………………………………………………34
第三節 怎樣製訂有關文件……………………………………………………………34
第四節 如何管理和使用文件…………………………………………………………36
第五節 製藥企業基本文件……………………………………………………………37
第二章  製藥企業標準類文件………………………………………………………39
第一節 物料管理標準文件……………………………………………………………39
第二節 生產技術管理標準文件………………………………………………………45
第三節 質量管理標準文件……………………………………………………………52
第四節 設備管理標準文件……………………………………………………………66
第五節 銷售管理標準文件……………………………………………………………69
第六節 人員管理標準文件……………………………………………………………70

第三章  製藥企業記錄（憑證）文件………………………………………………77
第一節 物料管理記錄（憑證）文件…………………………………………………77
第二節 生產技術管理記錄（憑證）文件……………………………………………81
第三節 質量管理記錄（憑證）文件………………………………………………120
第四節 設備管理記錄（憑證）文件………………………………………………137
第五節 銷售管理記錄（憑證）文件………………………………………………142
第六節 人員管理記錄文件…………………………………………………………142
第七節 施工檢查記錄（憑證）文件………………………………………………145
第四章  人員及文件（軟件）係統認證要點………………………………………150

附  錄
一、藥品生產質量管理規範（1998年修訂）……………………………………152
二、藥品生產質量管理規範（1998年修訂）（附錄）…………………………157