GMP膠囊口服製劑潔淨車間

發布日期：2022-01-06 05:56　瀏覽次數：

GMP膠囊口服製劑潔淨車間 GMP膠囊口服製劑潔淨車間

【硬膠囊劑的質量要求】

膠囊劑在製備過程中受微生物汙染的機會很多，如空囊殼在運輸和存放過程中，在製作填充的整

個過程中，內、外包裝材料等都會汙染微生物。中藥全粉製成膠囊劑汙染更嚴重，處理不當，常在存

放過程中就出現內容物成軒或成條索。

【硬膠囊製劑的工藝流程】

硬膠囊劑的製備工藝流程通常為：製備空囊→藥物和輔料混合→膠囊的填充與套合→整理→包裝

→質檢→成品, 空膠囊的製備大體經過：溶膠→蘸膠→幹燥→拔殼→截割→整理等工序。

【膠囊的生產需要按照GMP標準】

通過製藥行業的強性質標準GMP和膠囊的生產工藝流程的深入了解，對膠囊的GMP製藥車

間提出以下建議：

1，遵循“三協調”原則即人流物流協調、工藝流程協調、潔淨級別協調，正確劃分生產工藝流程。中生

產區域的潔淨區別，按工藝流程合理布置，避免生產流程的迂回、往返和人、物流交叉等。

2，膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。淨化車間硬膠囊劑屬口服藥劑，其暴露工序，包括拆

除包裝後開始暴露的原輔料、膠囊、包裝材料的準備工序、配料、混合製粒與幹燥、充填、燈光、內包

裝等工序，均應處在30萬級環境之中。

藥劑潔淨無塵車間

3，淨化車間軟膠囊劑和硬膠囊劑一樣能掩蓋藥物的不良氣味、減少刺激性、防止氧化分解以增加藥物

的穩定性。軟膠囊劑生產的所有暴露工序也均應處在30萬級的潔淨環境中，軟膠囊室溫除濕用的低濕

度空氣的潔淨度也應當是同一潔淨級別。

4，淨化車間軟膠囊劑的幹燥不能在較高溫度下進行，因此現行工藝也可以利用恒溫恒濕的工藝保持車

間溫度的穩定，軟膠囊的包裝形式同於硬膠囊，可以是瓶裝，也可以用鋁塑泡罩包裝。