GMP生物製藥車間有什麽特點

發布日期：2022-01-06 04:24　瀏覽次數：

GMP生物製藥車間有什麽特點 GMP生物製藥車間有什麽特點

GMP生物製藥潔淨廠房有什麽特點，生物製藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無

菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體係，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱

原汙染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。

　　生物製藥潔淨廠房特點：

　　1、生物製藥工廠不僅設備費用高、生產工藝複雜、潔淨級別和無菌的要求高，而且對生產人員的

素質有嚴格的要求。

　　2、在生產過程中會出現潛在的生物危害，主要有(感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體

和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環境效

應。)

　　潔淨區(Clean Area)：

　　需要對環境中塵粒及微生物汙染進行控製的房間(區域)，其建築結構、裝備及其使用均具有防止該

區域內汙染物的引入、產生和滯留的功能。

　　氣鎖間(Air Lock)：

　　設置於兩個或數個房間之間(如不同潔淨度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置

氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控製。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

　　生物製藥的潔淨廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環境控製對象。

　　醫藥潔淨生產廠房的設計、施工、廠房內設備設施的製造、安裝，生產用原輔物料、包裝材料質

量、人淨物淨設施控製程序執行不利等都會影響產品質量。