GMP醫療器械類潔淨車間淨化等級標準大全
發布日期：2022-01-04 04:24 瀏覽次數：
GMP醫療器械類潔淨車間淨化等級標準大全
GMP醫療器械類潔淨車間淨化等級標準大全
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他
類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。由於是會直接用於人體的，可以造成最直接的感染，
所以醫療器械機械的生產必須合格按照GMP2010版標準嚴格生產。
（點擊了解GMP210版最新標準目錄）
以下列舉需潔淨廠房生產的醫療器械產品目錄
a) 植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔淨區內進行後續加工(如灌裝封等)的無菌醫療器械
或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低
於10000級潔淨度級別。
1. 植入血管：如，血管支架、心髒瓣膜、人工血管等。
2. 介入血管：各種血管內導管等。如中心靜脈導管、支架輸送係統等。
b) 植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配
件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低於100000級潔淨
度級別。
1. 植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。
2. 與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。
3. 與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。
4. 骨接觸器械：骨內器械、人工骨等。
c) 與人體損傷表麵和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、
初包裝及其封口均應在不低於300000級潔淨室(區)內進行。
1. 與損傷表麵接觸：燒傷或創傷敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術用品如手術墊單、
手術衣、醫用口罩等。
2. 與粘膜接觸：無菌導尿管、氣管插管、宮內節育器、人體潤滑劑等。
d) 與無菌醫療器械的使用表麵直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔淨度級別的設置宜
遵循與產品生產環境的潔淨度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，
若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表麵直接接觸，應在不低於300,000潔淨室(區)內生產。 1. 直接接
觸：如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料
2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料
e) 對於有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械(包括醫用材料)，應在10000級下的局部100級
潔淨室(區)內進行生產。
1.如血袋生產中的抗凝劑、保養液的灌裝，液體產品的無菌製備及灌裝。
2.血管支架的壓握、塗藥。(推薦閱讀：醫療器械潔淨廠房設計方案）
【備注】
無菌醫療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。
無菌醫療器械生產中應當采用使汙染降至最低限的生產技術，以保證醫療器械不受汙染或能有效排除
汙染。
無菌：產品上無存活微生物的狀態。
滅菌：用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。
無菌加工：在受控的環境中進行產品的無菌製備及產品的無菌灌裝。該環境的空氣供應、材料、設備
和人員都得到控製，使微生物和微粒汙染控製到可接受水平。
無菌醫療器具：是指任何標明了“無菌”的醫療器械。
注：潔淨車間內必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。需淨化條件下生產的產
品：是指最終使用時要求無菌或滅菌的產品。
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