藥廠潔淨廠房驗證概述

本公司需驗證的潔淨廠房,主要用於生產無菌粉針製劑、大輸液製劑。本公司廠區占地麵積180畝,製劑車間除地平麵外其餘屬於鋼架結構,可以抗8級地震,高9米。辦公大樓屬於鋼筋混凝土結構。

本公司周圍綠樹成蔭,沒有煤煙與化工類的汙染空氣的源頭存在,空氣宜人。與製劑車間平行的北麵是本公司行政辦公大樓, QC部位於行政辦公大樓底層東邊。中藥提取在車間西南邊,屬於下風向,距離本車間50米。無菌粉針製劑與大輸液製劑車間距離北麵主公路80米,主公路屬於鋼筋水泥路,不會產生很大的塵埃粒子,公路兩側栽有綠樹。本公司廠區內栽種無花樹木,地麵空地全部種植草坪,綠化達全廠麵積40%。

我公司對製劑車間部分廠房設施進行改造，發生變更，在部分功能間增加層流裝置，增加大型新設備。因此有必要對綜合製劑車間廠房進行重新驗證，證明廠房設施不會對生產過程造成汙染，在此內能夠生產出符合要求的無菌粉針、凍幹粉針與大輸液等合格產品。

2．驗證目的：

檢查並確認製劑車間潔淨廠房變更過程的設計、安裝、潔淨裝修、給排水、電氣及安全消防等符合相關法規和GMP的要求，資料和文件符合GMP的管理要求。證明製劑車間的廠房設施不會對生產過程造成汙染，在此廠房內能生產出無菌粉針與大輸液等合格的產品。

3.驗證範圍

本方案適用於製劑車間潔淨廠房與設施驗證。本驗證方案包括廠房設施的設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。從廠房設施周邊環境、建築設計、廠房工藝平麵設計、給排水、電氣、安全消防、潔淨裝修等方麵對廠房設施進行驗證。

4、驗證小組成員及職責

4.1驗證小組成員及職責:

4.2驗證進度安排：驗證小組於      年        月至    年      月對製劑車間廠房進行驗證。

4.3文件起草及培訓

驗證小組根據驗證時間進度安排進行相應培訓。