潔淨無塵車間環境監測管理規範

發布日期：2021-12-11 04:25　瀏覽次數：

潔淨無塵車間環境監測管理規範潔淨無塵車間環境監測管理規範

1. 目的

確保潔淨無塵車間各項環境指標達到規定要求，保證產品質量，為環境監測提供依據。

2. 範圍

適用於潔淨車間環境監測、微生物檢驗室環境監測、潔淨取樣室環境監測。

3. 職責

3.1. 質量保證科：負責製定潔淨室（區）的環境監測標準，並進行日常監督檢查。

3.2. 質量控製科：負責對潔淨室（區）的潔淨度定期進行監測，記錄監測數據，出具監測報告。

3.3. 生產車間：負責對潔淨室（區）的溫度和相對濕度、空氣壓力進行日常監測並記錄數據。

3.4. 工程設備科：負責潔淨室（區）的溫度和相對濕度、空氣壓力、照度的控製調整，負責潔淨室（區）換氣次數的監

測，並記錄監測數據。

4. 內容詳述

4.1. 環境監測標準依據：

《獸藥生產質量管理規範》中華人民共和國農業部令（第11號）

GB/T 16292-2010醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子測試方法

GB/T 16294-2010醫藥工業潔淨室(區)沉降菌的測試方法

4.2. 潔淨車間環境標準

4.2.1.溫度和相對濕度標準

生產工藝對潔淨車間的溫度和相對濕度無特殊要求時，溫度應控製在18℃～26℃，相對濕度應控製在30%～65%。生產工

藝對潔淨車間的溫度和相對濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。

4.2.1.2.測定方法

潔淨車間懸掛的溫濕度表進行監測，並記錄數據。

測定頻次：2次/天（上午、下午各一次）。

測定位置：每個潔淨區的主要操作間。

4.2.2.壓差標準：

潔淨室（區）與室外大氣的靜壓差應大於12帕，潔淨室（區）與非潔淨室（區）之間的靜壓差應大於10帕，產塵間（如：

配料間、粉碎間、製粒間、混合間、壓片間、包衣間等）與潔淨走廊應保持相對負壓，潔淨級別不同的相鄰潔淨室（區）

之間的靜壓差應大於5帕。

測定方法：微壓差計進行監測記錄。

測定頻次：2次/天（上午、下午各一次）。

測定位置：室內相應位置。

4.2.3. 潔淨室換氣次數：

潔淨級別在1萬級的換氣次數為不小於20次/h；

潔淨級別在10萬級的換氣次數為不小於15次/h；

潔淨級別在30萬級的換氣次數為不小於10次/h。

測定方法：先采用風量計測定各風口風量，計算出換氣次數。測定頻次：1次/季；測定位置：室內各進風口。

4.2.4. 空氣潔淨度標準

**空氣潔淨度等級標準表**
潔淨度級別	塵粒最大允許數：個/m3（靜態）		微生物最大允許數cfu (靜態)
潔淨度級別	≥0.5μm	≥5μm	沉降菌/90皿0.5h	浮遊菌（m3）
10 000級 100 000級 300 000級	350 000 3 500 000 10 500 000	2 000 20 000 60 000	1.5 3 5	50 150 200

4.2.4.2.測定方法、頻次及測定位置：

測定方法按國標《GB/T 16292-2010醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子的測試方法》和《GB/T 16294-2010醫藥工業潔淨室

(區)沉降菌的測試方法》中的各項規定。具體執行環境監測檢驗操作規程。

潔淨室（區）空氣潔淨度的測定要求為靜態測試。每年驗證時進行k8凯发天生赢家一触即发人生測定。

對微生物中列出的兩項測定指標，要求至少測一項。我公司選用沉降菌。

在空態或靜態測試時，懸浮粒子采樣點數目及其布置應力求均勻，並不得少於最少采樣點數目。在k8凯发天生赢家一触即发人生測試時，懸浮粒子

采樣點數目及其布置應根據產品的生產及工藝關鍵操作區設置。

4.2.5. 潔淨室（區）塵埃粒子的測試方法

本測試方法采用計數濃度法，即通過測定潔淨環境內單位體積空氣中含大於或等於0.5μm、5μm粒徑的懸浮粒子數，

來評定潔淨室的懸浮粒子潔淨度等級。儀器：采用塵埃粒子計數器。

**潔淨車間測試最少采樣點數目**
麵積（m2）	潔淨度級別
麵積（m2）	10000	100000	300000
＜10	2	2	2
≥10~＜20	2	2	2
≥20~＜40	2	2	2
≥40~＜100	4	2	2
≥100~＜200	10	3	3
注：對於10000級以上的非單向流潔淨室（區），麵積指的是房間麵積。

驗證時最少采樣點數目：NL

式中：NL—最少采樣點；A—潔淨室的麵積，單位為平方米（┫）。

4.2.5.4. 采樣點的位置

采樣點的位置應滿足以下要求：

采樣點一般在離地麵0.8m高度的水平位置上均勻布置。

采樣點多餘5點時，也可以在離地麵0.8~1.5m高度的區域內分層布置，但每層不少於5點。

4.2.5.5. 采樣次數的限定

對任何小潔淨室（區）或局部空氣淨化區域，采樣點的數目不得少於2個，總采樣次數不得少於5次。每個采樣點的采樣

次數可以多於1次，且不同采樣點的采樣次數可以不同。

4.2.5.6. 采樣量不同潔淨度級別每次最小的采樣量見表

**潔淨度測試最小采樣表**
最小采樣量 L／次	潔淨度級別
最小采樣量 L／次	10000	100000	300000
≥0.5μm	2.83	2.83	2.83
≥5μm	8.5	8.5	8.5

4.2.5.7.測試數據的處理及結果判斷使用GL1-01D型塵埃粒子計數器檢測完畢將自動打印出0.5mm和5μm的95%置信度
UCL值，並作出淨化等級的判斷。

潔淨車間檢查頻次表


	沉降菌			塵埃粒子數
	萬級	十萬級	三十萬級	萬級	十萬級	三十萬級
測定頻次	1次/月	1次/季	1次/半年	1次/月	1次/季	1次/半年
測定地點	潔淨室內			潔淨室內
監測工具	直徑9cm的營養瓊脂培養皿			塵埃粒子計數器