監測報告書
報告書編號:
檢測區域名稱:
區域麵積 高度 潔淨度級別 級
監測狀態 靜態 氣流方式非單向氣流
監測依據YY0033-2000《無菌醫療器具生產質量管理規範》
監測日期2012年8月26日 報告日期2012年8月26日
房間名稱 |
房間 編號 |
溫度 (℃) |
換氣次數 (次/h) |
沉降菌 (個/皿) |
靜壓差 (Pa) 與非潔淨區間 |
相對濕度 |
結果判定 |
|
生產車間二更 |
1 |
18.3 |
79.3 |
2.5 |
7.5 |
53% |
符合規定 |
|
消毒緩衝間 |
2 |
18.6 |
102 |
0.5 |
對同級別二更:3 |
53% |
符合規定 |
|
清洗間 |
3 |
18.5 |
90 |
0.5 |
對同級別消毒緩衝間:4 |
56% |
符合規定 |
|
潔具間 |
4 |
18.3 |
96 |
2.0 |
對同級別消毒緩衝間:2 |
55% |
符合規定 |
|
操作間 |
5 |
18.5 |
36 |
1.0 |
對同級別消毒緩衝間:3 |
53% |
符合規定 |
|
內包間 |
6 |
18.4 |
32.5 |
3.0 |
對同級別消毒緩衝間:4 |
54% |
符合規定 |
|
實驗室二更 |
7 |
18.8 |
96 |
3.0 |
8 |
52% |
符合規定 |
|
潔淨走廊 |
8 |
18.7 |
53 |
3.0 |
對同級別二更:2 |
53% |
符合規定 |
|
陽性對照室 |
9 |
18.8 |
55 |
1.5 |
對同級別潔淨走廊:-4 |
52% |
符合規定 |
|
微生物限度室 |
10 |
18.7 |
41 |
1.5 |
對同級別潔淨走廊:2 |
54% |
符合規定 |
|
無菌室 |
11 |
18.9 |
83 |
1.0 |
對同級別潔淨走廊:3 |
53% |
符合規定 |
結論判定:懸浮粒子均符合規定(報告另附)
換氣次數均符合規定
沉降菌均符合規定
溫度均符合規定
相對濕度均符合規定
靜壓差均符合規定
檢測人員:XX XX
授權人簽字:
懸浮粒子測定報告
報告編號:200901
測定狀態 |
靜態 |
測試日期 |
2012年8月26日 |
|||||
測定依據 |
YY0033-2000《無菌醫療器具生產質量管理規範》 |
報告日期 |
2012年8月26日 |
|||||
測試人 |
XX |
複核人 |
XX |
確認人 |
XX |
|||
房間名稱 |
房間編號 |
淨化級別(級) |
檢測結果 |
|||||
≥5um |
≥0.5um |
判定 |
||||||
平均值 |
置信上限 |
平均值 |
置信上限 |
|||||
生產車間二更 |
1 |
300000 |
34570 |
52036 |
3035071 |
4113679 |
符合規定 |
|
消毒緩衝間 |
2 |
300000 |
32774 |
58973 |
3534865 |
4010292 |
符合規定 |
|
清洗間 |
3 |
300000 |
32185 |
40175 |
3807509 |
5307527 |
符合規定 |
|
潔具間 |
4 |
300000 |
12515 |
28308 |
1557715 |
3846855 |
符合規定 |
|
操作間 |
5 |
300000 |
21172 |
53688 |
628769 |
664630 |
符合規定 |
|
內包間 |
6 |
300000 |
11042 |
13830 |
608746 |
910310 |
符合規定 |
|
實驗室二更 |
7 |
300000 |
18080 |
37370 |
6078210 |
7325345 |
符合規定 |
|
潔淨走廊 |
8 |
300000 |
21849 |
28910 |
7145171 |
7281553 |
符合規定 |
|
陽性對照室 |
9 |
300000 |
23292 |
39829 |
6587721 |
7968451 |
符合規定 |
|
微生物限度室 |
10 |
300000 |
14517 |
15818 |
543846 |
752507 |
符合規定 |
|
無菌室 |
11 |
300000 |
12610 |
12140 |
312220 |
521325 |
符合規定 |
|
標準規定 |
5um粒子,平均值和置信上限均<60000,0.5um粒子,平均值和置信上限均<10500000 |
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結論 |
上述潔淨室懸浮粒子測定結果符合GMP對300000級潔淨級別要求 |
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