潔淨室浮遊菌檢測標準操作規程

發布日期:2021-12-06 07:38 瀏覽次數:
潔淨室浮遊菌檢測標準操作規程 潔淨室浮遊菌檢測標準操作規程

潔淨室浮遊菌檢測標準操作規程


文件名:潔淨室浮遊菌檢測標準操作規程

文件編號:ZL/SOP/ZK/02300

製定人:

日期:     年  月  日

文件類型:工作標準

審核人:

日期:     年  月  日

版   次:第一版

批準人:

日期:     年  月  日

印   數:共5份

生效日期:                          年  月  日

頒發部門:綜合辦公室

分發至: 質量副總經理、質量管理部、QC檢驗室、綜合辦公室

變更記載

修訂號

修訂人

批準日期

生效日期

原 因 及 目 的


























⒈ 目的:建立浮遊菌檢測的標準操作程序,用以規範員工的檢測操作。

⒉ 範圍:適用於公司內部生產潔淨區內的浮遊菌檢測工作

⒊ 責任:生產部、生產車間、質量管理部、QC檢驗室主任、檢驗員對本規程的執行負責。

⒋ 檢測依據:GB/T16293—1996(醫藥工業潔淨室浮遊菌的測試方法)。


⒌ 內容:


5.1 器具與材料


5.1.1 浮遊菌采樣器

5.1.2 真空抽氣泵

5.1.3 培養皿

5.1.4 普通肉湯培養基

5.1.5 恒溫培養箱


5.2 測試步驟

5.2.1 測試前,儀器、培養皿表麵必須嚴格消毒。

5.2.1.1 采樣品在進入被測前先用消毒房間的消毒劑滅菌,用於100級潔淨室的采樣器宜一直放在被 測房間內。

5.2.1.2 用消毒劑擦淨培養皿的外表麵。

5.2.1.3 采樣前,先用消毒劑消毒采樣器的頂蓋、轉盤以及罩子的內外麵,采樣結束,於用消毒劑輕輕噴射罩子的內壁和轉盤。

5.2.1.4 采樣口及采樣管,使用前必須高溫滅菌。如用消毒劑對采樣管的及外壁及內壁進行消毒時,應將管中的殘留液倒掉並晾幹。

5.2.1.5 采樣者應穿戴與被測潔淨區域相應的工作服,在轉盤上放入或調換培養皿前,雙手用消毒劑消毒。

5.2.2 采樣程序

5.2.2.1 儀器經消毒後先不放入培養皿,開動真空泵抽氣,使儀器中的殘餘消毒劑蒸發,時間不少於5分鍾,並調好流量、轉盤轉速。

5.2.2.2 關閉真空泵,放入培養皿,蓋上蓋子後調節采樣器縫隙高度。

5.2.2.3 置采樣口於采樣點後,依次開啟采樣器、真空泵、轉動定時器,根據采樣量設定采樣時間。

5.2.3 培養

全部采樣結束後,將培養皿倒置於恒溫培養箱中培養。

在30~35℃培養箱中培養,時間不少於48小時。

每批培養基應有對照試驗,檢驗培養基本身是否汙染。可每批選定3隻培養皿作對照培養。

5.2.4 菌落計數

5.2.4.1 用肉眼直接計數、標記或在菌落計數器上點計,然後用5~10倍放大鏡檢查,看是否有遺漏。

5.2.4.2 若平板上有2個或2個以上的菌落重疊,可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數。


5.3 注意事項

5.3.1 采樣器的采樣口必須用便於消毒及化學性能穩定的材料製造。

5.3.2 采樣管嚴禁滲漏,內壁應光滑。

5.3.3 采樣管的長度應根據測點的高度定,盡量減少彎曲。

5.3.4 使用前應仔細檢查每個培養皿的質量,培養基及培養皿有變質、破損或汙染的不能使用。

5.3.5 操作時應防止采樣管的汙染和其他人為對樣本的汙染。

5.3.6 對培養基、培養條件及其他參數作詳細的記錄。

5.3.7 由於細菌各類繁多,差別甚大,計數時一般用透射光於培養皿背麵或下麵仔細觀察,不要漏計培養皿邊緣生長的菌落,並須注意細菌菌落或培養基沉澱物的區別,必要時用顯微鏡鑒別。


5.4 測試規則

5.4.1 測試狀態

5.4.1.1  浮遊菌測試前,被測試 (區)溫、濕度須達到規定的要求,靜壓差、換氣次數、空氣流速必須控製在規定值內。

5.4.1.2 浮遊菌測試前,被 測試潔淨室(區)已經過消毒。

5.4.1.3 測試狀態有靜態和k8凯发天生赢家一触即发人生 兩種,測試狀態的選擇必須符合生產的要求,並在報告中注明測試狀態。

5.4.2 測試人員

5.4.2.1 測試人員必須穿戴符合環境級別的工作服。

5.4.2.2 靜態測試時,室內測試人員不得多於2人。

5.4.3 測試時間

5.4.3.1 對單向流,如100級淨化房間及層流工作台,測試應在淨化空調係統正常運行不少於10分鍾後開始。

5.4.3.2 對非單向流,如10000級,及其以上的淨化房間,測試應在淨化空調係統正常運行不少於30分鍾後開始。

5.4.4 浮遊菌濃度計算

5.4.4.1 采樣點數量及其布置

5.4.4.1.1 最少采樣點數目:浮遊菌測試的最少采樣點數目分為日常監測及環境驗證兩種情況,具體情況見下表。


最少采樣點數目

麵積

潔淨級別

100

10000

100000

驗證

監測

驗證

監測

驗證

監測

<10

2~3

1

2

1

2

——

≥10<20

4

2

2

1

2

——

≥20<40

8

3

2

1

2

——

≥40<100

16

4

4

1

2

——

≥100<200

40

——

10

——

3

——

≥200<400

80

——

20

——

6

——

400

160

——

40

——

13

——

注:(1)表中的麵積,對於100級的單向流潔淨室(包括層流工作台),指的是送風口表麵積;對於10000級、100000非單向流潔淨室,指的是房間麵積。

  (2)日常監測的采樣點數目由生產工藝的關鍵操作點來確定。

5.4.4.1.2  采樣點的位置

5.4.4.1.2.1 對每個100級潔淨操作區域(如層流罩、層流工作台),可在離藥物敞開口處30cm處設測點。

5.4.4.1.2.2 對每個10000級潔淨工作區域(如藥物開口工作區)可在工作麵處設測點。

5.4.4.1.2.3  送風口測點位置離開送風麵30cm左右。

5.4.4.1.2.4 可在關鍵設備或關鍵工作活動範圍處增加測點。

5.4.4.2 最小采樣量

采樣量根據日常檢測及環境驗證定,每次最小采樣量見下表。

最小采樣量

潔淨度級別

采樣量,Lㄍ次

日常監測

環境驗證

100級

600

1000

10000級

400

500

100000級

50

100

5.4.4.3 采樣次數:每個采樣點一般采樣一次。

5.4.5 采樣注意事項

5.4.5.1 對於單向流功送風口,采樣器采樣管口朝向應正對氣流方向;對於非單向流,采樣管口向上。

5.4.5.2 布置采樣點時,至少應離開塵粒較集中的回風口1m以上。

5.4.5.3 采樣時,測試人員應站在采樣口的下風側。


5.5  記錄:對測試情況進行記錄(房間溫度、相對濕度、壓差及測試狀態等)。


5.6  結果計算

用計數方法得出各個培養皿的菌落數。

每個測點的浮遊菌平均濃度的計算見下式。

                        菌落數

平均濃度(個ㄍm3)= —————

                        采樣量

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