潔淨區沉降菌監測標準操作程序

發布日期：2021-12-02 07:38　瀏覽次數：
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潔淨區沉降菌監測標準操作程序

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部 門

 

質量管理部

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SOP-QM-804-00

 

共1頁

 

起草人

 

 

 

日 期

   

 

 

審核人

 

 

日 期

 

 

 

批準人

 

 

 

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份 數

 

共3份 

執 行

日 期

 

 

 

分 發

 

生產技術部、質量管理部、存檔

 

目的：闡述對潔淨區空氣作塵降菌檢查的方法，以作出正確評價。

範圍：不同級別的潔淨區。

職責：車間主任、質監員、質檢員。

程序：

1 定義

沉降菌是用暴露法收集降落在培養皿中的活生物性粒子，然後加以培養，計數得到的。其沉降濃度用CFU/皿、min表示。


2 所用儀器和設備

高壓消毒鍋、恒溫培養箱、φ90mm培養皿和普通肉湯瓊脂培養基。


3 測試狀態

3.1靜態測試時,潔淨區的空氣淨化調節係統的風機啟動30分鍾後開始測試。

3.2測試前,被測試無塵室已經過消毒。

3.3沉降菌測定的培養皿應布置在有代表性的地方和氣流擾動最少的地方。


4 測試人員

4.1測試人員必須穿戴符合環境潔淨度級別的工作服。

4.2靜態測試時,室內測試人員不得多於2人。


5 采樣點數目及布置

5.1采樣點數目

麵積

潔淨度級別

m2

100

10000

100000

300000

＜10

2~3

2

2

2

10

4

2

2

2

20

8

2

2

2

40

16

4

2

2

100

40

10

3

3

200

80

20

6

6

400

160

40

13

13

 

5.2在滿足最少測點數的同時,還要滿足最少培養皿數,如下表不論麵積大小,作為一個被測對象,都應滿足這個要求.

潔淨度級別

所需ф90培養皿數(以沉降0.5h計)

100

14

10000

2

100000

2

300000

2


6 采樣方法及培養

將培養皿按要求放置後,打開培養皿蓋,使培養皿表麵暴露在空氣中30分鍾後,將培養皿蓋上,倒置於恒溫培養箱中,在30-35℃的條件下,培養48小時後計數。每批可選定3隻培養皿作對照培養


7 結果計算

7.1用肉眼直接計數或在菌落計數器上點計。

7.2若培養皿上有2個或者2個以上菌落重疊,可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數。

7.3計算公式

式中M ?平均菌落數(CFU)

Mi—表示1,2,3……n號培養皿菌落數; n—培養皿總數。


8 標準

潔淨度級別

沉降菌平均菌落數（CFU/皿）

100

≤1

10000

≤3

100000

≤10

300000

≤15


9 潔淨區的平均菌落數必須符合標準，如果超過標準按“潔淨區的塵粒數和微生物數發生偏差時的處理（SMP-QM-806-01）” 執行。


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