無菌潔淨室檢驗報告模板

發布日期：2021-12-01 07:38　瀏覽次數：

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無菌潔淨室檢驗報告

X X市醫藥空氣潔淨檢測中心

XX市醫藥空氣潔淨檢測中心

檢驗報告

報告編號：YYJC-2009-XXX-J 共2頁第1頁

受檢單位名稱	XX市醫藥空氣潔淨檢測中心				檢測日期
受檢單位地址	XX市南開區白堤路53號南二樓				2009.09.19
委托單位名稱	現場評審
檢驗項目	潔淨室
受檢潔淨室（區）名稱	菌檢室
檢驗依據	施工及驗收規範（JGJ71－90）；醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子的測試方法（GB/T16292－16293－16294－1996）；藥品生產質量管理規範（1998年修訂）；設計規範（GB50073-2001）
測試條件	溫度：18～26℃ 相對濕度：45～65% 靜壓差符合規範要求			檢測狀態		靜態
檢驗用儀器、設備
名稱		設備編號	檢定有效期
塵埃粒子計數器		1—05	2008.10—2009.10
風速儀		4—04	2009.05—2010.05
聲級計		2—03	2009.06—2010.06
數字式照度計		6—02	2008.10—2009.10
數顯溫濕度計		3—05	2009.06—2010.06
微壓差表		5—03	2008.12—2009.12


檢驗結論所測結果符合標準要求。結論：合格（檢驗報告專用章）簽發日期：年月日

批準人：審核人：檢驗人：

XX市醫藥空氣潔淨檢測中心

檢　驗　報　告

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受檢潔淨室（區）名稱		菌檢室	工程類別	裝配式潔淨室		潔淨度級別	萬級
檢測項目	單位	標準規定			檢測結果		本項結論
					菌檢室二更
潔淨度（95%置信度上限UCL/各點平均濃度中的最大值Amax）	粒/m3	≥0.5μm ≤350,000			188005/ 136935/ 169965 130035		合格
		≥5μm ≤2,000			1562/ 867/ 1237 707		合格
送風量	ｍ３/h	符合設計要求			642 345		合格
溫度	℃	符合工藝要求或18-26			24.5 24.5		合格
相對濕度	%	符合工藝要求或45-65			59.5 59.5		合格
照度	1x	符合工藝要求或≥300			560 440		合格
噪聲	dB(A)	≤60			55 55		合格
靜壓差（X室對X室）	Pa	符合工藝要求或對室外大氣≥10 或相鄰低級別房間≥5			7 16 對二更對一般區		合格
換氣次數	次/h	符合設計要求或≥20			40 90		合格
浮遊菌	個/m3	≤100			—— ——		——
沉降菌	個/皿	≤3			—— ——		——
已安裝過濾器的檢漏	——	實測受檢過濾器穿透率P/ 受檢過濾器出廠穿透率P0≤2			1.3 ——		合格
氣流流型	——	見附圖			見附圖 ——		非單向流
自淨時間	——	實測自淨時間t1 / 計算自淨時間t≤1.2			0.9 ——		合格
汙染泄漏	ｍ/s	等級高的潔淨室之等級低的潔淨室之間的風速V0＞0.2			0.35 ——		合格
備注：潔淨度各點平均濃度Ai值見附表1，已安裝過濾器的檢漏的P和P0見附表2，氣流流型見附圖，自淨時間t、t1見附表3，汙染泄露v0見附表4

附表1：