【硬膠囊劑的質量要求】
膠囊劑在製備過程中受微生物汙染的機會很多，如空囊殼在運輸和存放過程中，在製作填充的整個過程中，內、外包裝材料等都會汙染微生物。中藥全粉製成膠囊劑汙染更嚴重，處理不當，常在存放過程中就出現內容物成軒或成條索。
【硬膠囊製劑的工藝流程】
硬膠囊劑的製備工藝流程通常為：製備空囊→藥物和輔料混合→膠囊的填充與套合→整理→包裝→質檢→成品,空膠囊的製備大體經過：溶膠→蘸膠→幹燥→拔殼→截割→整理等工序。
【膠囊的生產需要按照GMP標準】
通過製藥行業的強性質標準GMP和膠囊的生產工藝流程的深入了解，對膠囊的GMP製藥車間提出以下建議：
1，遵循“三協調”原則即人流物流協調、工藝流程協調、潔淨級別協調，正確劃分生產工藝流程。中生產區域的潔淨區別，按工藝流程合理布置，避免生產流程的迂回、往返和人、物流交叉等。
2，膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。淨化車間硬膠囊劑屬口服藥劑，其暴露工序，包括拆除包裝後開始暴露的原輔料、膠囊、包裝材料的準備工序、配料、混合製粒與幹燥、充填、燈光、內包裝等工序，均應處在30萬級環境之中。
3，淨化車間軟膠囊劑和硬膠囊劑一樣能掩蓋藥物的不良氣味、減少刺激性、防止氧化分解以增加藥物的穩定性。軟膠囊劑生產的所有暴露工序也均應處在30萬級的潔淨環境中，軟膠囊室溫除濕用的低濕度空氣的潔淨度也應當是同一潔淨級別。
4，淨化車間軟膠囊劑的幹燥不能在較高溫度下進行，因此現行工藝也可以利用恒溫恒濕的工藝保持車間溫度的穩定，軟膠囊的包裝形式同於硬膠囊，可以是瓶裝，也可以用鋁塑泡罩包裝。
【製藥淨化工程的原理】
氣流→初效淨化→空調→中效淨化→風機送風→管道→超高效淨化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效淨化重複以上過程，即可達到淨化目的。氣流方式：頂棚滿布高效過濾器送風，格柵地板回風。
【製藥廠淨化工程主要技術參數】
室內換氣次數：十萬級10－15次/小時；萬級15－25次/小時；千級50－52次/小時；
百級操作點斷麵平均風速0.25－0.35m/s。室內噪聲：≤65dB（A）；
室內壓差：高潔淨區對相鄰的低潔淨區≥5Pa、對非潔淨區≥10Pa；
室內溫度：冬季＞16℃±2℃；夏季＜26℃±2℃；（常溫）
室內相對濕度：45－65％（RH）；（特殊要求）
室內噪聲：≤60dB（A）；
室內照度：≥300Lux；新風量：總送風量的20％－30％。
【結構材料】
1潔淨室圍護結構的牆麵、頂麵材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板。配套淨化專用的氧化鋁型材製作。門；采用淨化密閉門，窗；采用鋁合金玻璃固定窗。
2地麵；采用無溶劑環氧自流平潔淨地坪或采用高級耐磨PVC潔淨地板。
3淨化通風管道；選用鍍鋅薄鋼板外加保溫材料製作。
【提供服務】：
可提供製藥，醫院，食品，電子，化妝品等多個行業的淨化車間的谘詢、規劃、設計、施工裝修等配套服務。工程的以下部分均可提供1.淨化裝飾工程2.地麵工程3.淨化空調與通風係統4.冷熱源係統工程5.照明係統工程6.動力係統工程7.通信係統工程8.監控係統工程9.自動化控製係統工程10.給排水係統工程11.工藝管道係統工程。
