藥品潔淨室設計規範

藥品生產環境的空氣潔淨度等級的確定仍需滿足以下要求：

1當醫療潔淨室（區域）有多個過程時，應根據生產過程要求采用相應的空氣潔淨度等級。層流手術室手術室是采用空氣潔淨技術對微生物汙染采取程度不同的控製，達到控製空間環境中空氣潔淨度適於各類手術之要求；並提供適宜的溫、濕度，創造一個潔淨舒適的手術空間環境。由於手術室要嚴格控製低細菌數及低麻醉氣體濃度，所以層流超淨裝置的穩定性是層流淨化手術室的重要驗收指標。潔淨手術室按不同專科，手術間又可分為普外、骨科、婦產科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術間。由於各專科的手術往往需要配置專門的設備及器械，因此，專科手術的手術間宜相對固定。無菌手術室已通過醫藥潔淨檢測中心檢測，為萬級潔淨實驗室。主要開展項目為：CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調節係統必須可靠運行，采用先進技術，合理利用和節約能源與資源，保證環境的質量和安全，為實驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實驗在安全的條件下進行，以確保實驗結果得準確性。

2。在滿足生產工藝要求的前提下，醫用潔淨室的氣流組織形式應采用工作區局部或全室空氣淨化或工作區局部和全室空氣淨化相結合的形式。

醫療潔淨室設計中的幾個問題

1.潔淨室設計不能滿足生產的實際需要

對於新建潔淨室工程或大型潔淨室改造工程，業主一般會要求正規的設計院進行設計，而對於中小型潔淨室工程，考慮到造價，業主一般會與工程公司簽訂合同，其中：設計工作將由工程公司承擔。盡管國家標準（GB50073-2001，潔淨廠房設計規範簡稱）已經頒布，但一些中小型淨化工程公司仍然不能正確理解和應用上述設計規範。在測試過程中經常會發現以下問題。

2.混淆潔淨室探測目的。

潔淨室性能測試和評估工作是衡量潔淨室完工時是否滿足設計要求（驗收測試）和潔淨室正常工作狀態（定期測試）的必要工作步驟。驗收測試包括兩個階段：潔淨室綜合性能的完成調試和綜合評估。一些新建的潔淨室通常將這兩個階段結合起來，通常與完成驗收階段的調整測試結果，而不是綜合性能測試結果，或綜合性能綜合測試，以取代完成驗收階段的調整測試。這是不可取的。這兩個測試階段的目的是不同的，測試的內容是不一樣的。完成驗收階段的測試集中在調整上，可能會重複幾次。這種類型的測試主要由施工單元進行。潔淨室的綜合性能評估在完成驗收測試後進行，由合格且經驗豐富的第三方承擔。

3.潔淨室運作中的問題

潔淨室布局不合理，2間潔淨室清潔工作不規範。

3部分單程到一些潔淨室

在測試風速和氣流清潔度時，經常會遇到風速很小，幾乎為零，並且在同一100級區域的某些部分清潔度經常超過標準。