細胞製備中心實驗室設計（裝飾）

細胞製備中心建設管理規範

SZDB/Z 188-2016

　　標準規範

GB / T 14174大口徑液氮容器

GB/T 16292製藥工業潔淨室（區）懸浮物檢驗方法

GB/T16293製藥業潔淨室（區）浮遊菌的試驗方法

GB / T 16294製藥工業潔淨室（區）沉降菌的試驗方法

GB 19489實驗室生物安全通用要求

GB/T 20269信息安全技術信息係統安全管理要求

GB / T 27025測試和校準實驗室能力的一般要求

GB 50016建築設計防火規範

GB 50052供配電係統設計規範

GB 50333 醫院潔淨手術部建築技術規範..

GB 50346生物安全實驗室建築技術規範

GB 50395視頻安全監控係統工程設計規範

GB 50396出入口控製係統工程設計規範

GB 50457製藥工業潔淨車間設計規範

GB 50591潔淨室施工驗收規範

GA 576防尾掛聯動聯鎖安全門通用技術條件

SN/T 2294.5檢驗檢疫實驗室管理第5部分：危險化學品安全管理指南

SBT 128標準細胞治療產品的標記

AABB細胞治療服務標準

細胞製備中心裝修要求

1、材料基本要求

（1）潔淨區：隔熱、隔音、防震、防蟲、防腐、防火、防靜電，保證氣密性；

可燃材料表麵應無灰塵、灰塵、灰塵，且易於清潔。實驗室建設不同級別的層流手術室其空氣潔淨度標準不同，例如國內標準I級層流手術室的標準為潔淨度5級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流手術室的標準為潔淨度6級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數，≤1000顆或每升空氣中≤35顆。III級層流手術室的標準為潔淨度7級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數，≤10000顆或每升空氣中≤352顆。依次類推。實驗室淨化確保手術台潔淨度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術室是一個"正壓"環境，其空氣壓力根據其不同區域（如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍幹淨區域等）潔淨度不同要求而不同。實驗室規劃無菌試驗室-潔淨實驗室-生物安全實驗室的建設方案包括：建築布局和裝修、空氣調節、給排水、氣體供應、電氣設計、集中控製、安防、施工工藝、檢測、培訓等多方麵內容。

2、門的要求

1潔淨室內的所有門都自動關閉;

（2）通道門應設置聯鎖裝置，應滿足GA 576的要求；

門的內邊緣應設計有圓角。

3、觀察窗

1中心應使用雙層中空透明安全玻璃;

2應與牆麵平齊。

4、本中心所有傳輸窗均應具有自淨和紫外線殺菌功能。

5、設施設備要求

1設施設備的設計，安裝和維護應確保其適用於預期用途;

（2）支持集中數據處理係統統一、匯總數據，並對數據進行控製、綜合分析和處理。

6.空氣淨化設備、空調通風係統、送風管道和送風應符合“藥品生產質量管理規範”的有關要求，並進行加濕和除濕。

7。門禁係統的設計應符合GB 50396的要求。

8、環境遠程監測係統

1.視頻監控係統的設計應符合GB 50395的要求。

(2)供氣係統的綜合在線控製。

9、應急救援設備。

10、標識要求：

①出入口：名稱標識牌；

（2）逃生通道：指示標誌；

(3)潛在危險區：警示標誌；

4轉移窗口：清晰，醒目的標識;

5應設置消防疏散警告標誌。

11、強電係統要求：

1電力負荷等級，供電要求應符合GB 50052；

（2）供電線路采用橋接和預埋槽接線。

（3）切斷裝置應安裝在進線處，並應位於非潔淨區，便於操作和管理。

④不間斷的電力供應。