生物製藥GMP潔淨室粉塵控製措施

　　潔淨車間處於製藥廠生產的核心地位， 其潔淨效果直接影響著藥品的質量。手術室淨化確保手術台潔淨度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術室是一個"正壓"環境，其空氣壓力根據其不同區域（如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍幹淨區域等）潔淨度不同要求而不同。無菌手術室已通過醫藥潔淨檢測中心檢測，為萬級潔淨實驗室。主要開展項目為：CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調節係統必須可靠運行，采用先進技術，合理利用和節約能源與資源，保證環境的質量和安全，為實驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實驗在安全的條件下進行，以確保實驗結果得準確性。層流手術室手術室是采用空氣潔淨技術對微生物汙染采取程度不同的控製，達到控製空間環境中空氣潔淨度適於各類手術之要求；並提供適宜的溫、濕度，創造一個潔淨舒適的手術空間環境。由於手術室要嚴格控製低細菌數及低麻醉氣體濃度，所以層流超淨裝置的穩定性是層流淨化手術室的重要驗收指標。潔淨車間的環境受到微塵， 藥品質量就難以保證， 這樣的藥品會延誤或者加劇患者的病情， 帶來巨大的身體危害和不良的社會效應。所以， 潔淨車間的微塵控製對於製藥廠來說是必須重視和嚴格實施的。本文探討在潔淨車間進行微塵控製的相關舉措， 以供參考。為了有效地控製潔淨車間的環境，則必須最大限度的控製產生微粒和微生物的微塵源。控製微塵的措施可以從各個方麵著手， 比如以微塵的種類， 生產的過程控製等等。從生產的相關物和人來看， 生產所處的環境、生產人員和生產設施、物料都因攜帶、沾染、附著或產生微粒和微生物而成為微塵源， 本文將從這幾方麵加以分析。

一、空調潔淨係統

控製潔淨車間的全過程實質上就是圍繞控製產塵和有效排塵兩環節對微塵實施的的全麵控製。潔淨車間的環境包括潔淨車間的結構、牆壁材料、水係統、空調潔淨係統等。經過驗證的空調潔淨係統， 在正常工作的情況下能滿足潔淨度的要求。空調潔淨係統所形成的微塵分為兩種：一種是係統運行客觀上造成的微塵， 另一種則是控製因子未達標。

1.1　係統運行客觀引起的微塵　這是指空調潔淨係統運行後， 由於某些地方積累的塵粒和水分(或者濕度高)就可能會滋生微生物。微生物的代謝物粒徑很小， 容易通過過濾器進入潔淨車間內， 使潔淨度迅速下降。製藥廠平時單一的空氣過濾並不能完全控製微生物， 應該對空氣進行定期消毒。空氣消毒通用的方法有紫外線直接照射、臭氧消毒、噴撒消毒劑、靜電吸附等技術。在使用消毒劑時要考慮耐藥性， 並采取至少兩種方式的組合消毒法。特別應注意的是消毒劑的消毒效果不能持續並容易造成二次微塵， 而其它的消毒方都存在一定的弊端， 因此為了避免滯塵問題， 不應使用軟管和軟接頭，更需要定期清洗空調係統的部件， 避免微粒、水分和局部高濕度的產生。

1.2　控製因子　GMP中對潔淨車間的溫度、濕度、氣壓、光照和噪音都有明確的要求。空調係統影響著這些指標， 從對正壓、換氣次數、懸浮粒子的控製來滿足潔淨度。

1.2.1　潔淨車間與鄰室正壓不足　在距門兩米內的同一點的采樣區域測試， 若開門情況下測試超標， 閉門20 min後測試合格， 則可判定為潔淨車間與鄰室正壓不足。若正壓值不達標，外界大氣則會倒灌， 帶來大量的的塵埃、細菌， 嚴重破壞潔淨度。