潔淨室對製藥工業的重要性

潔淨室對製藥工業的重要性

生物製品是製藥業的一部分，對生產工廠的潔淨要求很高。潔淨室對於淨化空調係統的加濕問題而言，常用的加濕方法有很多種，有淋水、濕膜、高壓噴霧超聲波等水加濕，這些加濕方法屬等焓加濕過程。而噴蒸汽、噴幹蒸汽和電極（電熱）加濕是向空調送風中噴蒸汽，其加濕方法屬等溫加濕過程。淨化車間優點：構造簡單、係統建造成本低，潔淨室的擴充比較容易，在某些特殊用途場所，可並用無塵工作台，提高潔淨室等級。潔淨車間一個應用行業非常廣泛的基礎性配套產業，（21世紀）在電子信息、半導體、光電子、精密製造、醫藥衛生、生物工程、航天航空、汽車噴塗等眾多行業均有應用，並根據行業的精密與無塵要求，等級差別也較大。從市場上銷售的產品中分離出短乳杆菌、發酵乳杆菌和植物乳杆菌。在生產生物製品，特別是活細菌和活疫苗時，它們往往受到不同程度的汙染。因此，不僅要注意潔淨室的建立，還要注意質量控製的方法和標準。

在朝鮮戰爭中，美國發現大量電子儀器失靈，終於找到了主要原因，即塵埃在起作用，這導致了潔淨技術的開始。 1961年，世界上第一個潔淨室標準誕生了。美國空軍技術法規203,1963頒布了世界上最著名的潔淨室標準：美國聯邦FS209。 1966年，經修訂的209A發布，直到1992年。在這一年，迄今已廣泛采用的209E成立。為了加強藥品和生物製品的質量管理規定（GMP），潔淨室已被指定為必要的生產硬件之一。 GMP已明確規定了工廠，設備等的相應潔淨度要求，並製定了相關標準。

1　潔淨室的汙染源

潔淨室的汙染源根據其性質可分為物理汙染源、化學汙染源和生物汙染源。直徑為0.001-1000微米的固體、液體或混合物質，包括生物和非生物顆粒，稱為氣載顆粒。微生物通常懸浮在無生命的顆粒上，以氣溶膠的形式存在於空氣中。1微米以下永遠懸浮，10微米以上逐漸下沉形成細菌性粉塵。潔淨室汙染可分為外部汙染和內部汙染。外部汙染是指大氣粉塵汙染，可以用光電法測量。內部汙染是由人及相關貨物和設備造成的。人們是潔淨室最大的汙染源，約占90%。人和環境對潔淨室造成汙染，應嚴格限製潔淨室人員的數量和活動。一般來說，男性每分鍾釋放超過1000個細菌顆粒，而女性每分鍾釋放超過750個細菌顆粒。穿上衣服時，靜態細菌數為10-300/分鍾，走路時，細菌數為900-2500/分鍾。每次咳嗽的細菌數為每分鍾70-700個，打噴嚏的細菌數為每分鍾400-600個。

2　潔淨室質控標準

潔淨室是指人能在空氣潔淨程度要求的條件下工作的地方。它的功能是控製微粒汙染。一般來說，它可以分為：1.工業清洗室，以無生命粒子為控製對象；生物清洗室，主要控製微生物對工作對象的汙染。

美國是世界上第一個頒布潔淨室標準的國家。各國的潔淨室標準是在美國標準的基礎上，結合各國的實際情況製定的。我國的標準基本上是參照美國的聯邦標準和歐洲共同體的標準製定的。

3潔淨室質量控製測試方法和討論

3.1空氣中含有大量的塵粒，大部分微生物依靠塵粒汙染空氣。