常用潔淨室壓差要求規範

常用潔淨室壓差要求規範：

(2010年修訂)>(以下簡稱GMP)：

在清潔區域與非清潔區域之間，不同清潔區域之間的壓差不應小於10 Pa。實驗室家具均已通過醫藥潔淨檢測中心檢測，為萬級潔淨實驗室。主要開展項目為：CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調節係統必須可靠運行，采用先進技術，合理利用和節約能源與資源，保證環境的質量和安全，為實驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實驗在安全的條件下進行，以確保實驗結果得準確性。實驗室設計按不同專科，手術間又可分為普外、骨科、婦產科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術間。由於各專科的手術往往需要配置專門的設備及器械，因此，專科手術的手術間宜相對固定。實驗室裝修參與多個醫療重點課題的實驗和臨床研究，同時參加國際會議和國內重點峰會論壇，為當今的細胞免疫治療和癌症/肝病患者奉獻了自己的一份力量。潔淨實驗必須控製實驗室的潔淨度，對新風進行過濾，使實驗室達到一定的淨化要求。其中排風係統是重點，對於保證實驗室相對負壓環境和有效過濾室內汙染排風起著重要的作用。如有需要，應在相同潔淨程度的不同功能區(手術室)之間保持適當的壓差梯度。

修訂後的《製藥工業潔淨廠房設計規範》GB50457規定，空氣潔淨度等級不同的醫用潔淨室之間、醫用潔淨室與非潔淨室之間的靜壓差不小於10pa，醫用潔淨室與非潔淨室之間的靜壓差不小於10pa。醫用潔淨室及室外空氣不低於10pa。

此外，還需要下列醫療潔淨室與鄰近的醫療潔淨室保持相對的負壓：

1.醫療潔淨室，在生產過程中排放灰塵;

2。醫用潔淨室在生產過程中使用有機溶劑；

3. 生產過程中產生大量有害物質、熱濕氣體和異味的醫藥潔淨室；

4.青黴素等特殊產品的精製，幹燥，包裝室及包裝設備;

5. 病原體操作區；

6.放射性藥物生產區。

《潔淨廠房設計規範》 (GB 50073 - 2013) 規定：

潔淨室（區域）和周圍空間必須保持一定的壓差，並應根據工藝要求保持正壓差或負壓差。不同潔淨室水平之間的壓差不應小於5Pa，潔淨區與非潔淨區之間的壓差應不小於5Pa，潔淨區與室外之間的壓差應不小於10Pa。

2002年3月，第11號農業法令（獸藥GMP）頒布了《獸藥生產質量管理標準》，規定空氣潔淨度不同的相鄰潔淨室（區）之間的靜壓差應大於5帕。潔淨室（區）與非潔淨室（區）之間的靜壓差應大於10pa，潔淨室（區）與室外大氣（包括與室外直接相連的區域）之間的靜壓差應大於12pa，其中應該是指示壓差的裝置，或者是監控和報警係統。對於生物製品潔淨室車間，上述規定的靜壓差絕對值應根據工藝要求確定。

“醫院清潔手術部建設技術規範”GB50333-2013規定：

在具有不同清潔度的潔淨室之間相互連接，具有高潔淨度的房間應該對清潔度低的房間保持相對正壓力。最小靜壓差應大於或等於5Pa，最大靜壓差應小於20Pa。由於壓力差或不應影響門開啟，不應產生哨聲。

相同潔淨度的潔淨室之間應施加適當的壓差，以保持所需的氣流方向。

嚴重汙染的房間應保持相鄰房間的負壓，最小靜壓差應大於或等於5pa。控製空氣傳播感染的手術室應為負壓手術室，負壓手術室技術夾層在其天花板上應保持略低的負壓差。

清潔區域應保持正壓至與之連通的非清潔區域，最小靜壓差值應大於或等於5Pa。