無菌車間水係統的運行驗證

無菌（fungus)車間水係統的運行驗證
對於水和蒸汽係統，核實係統沒有漏點是重要的，漏點可能（maybe)導致水或蒸汽的汙染 ，壓力試驗是重要的試漏方法；水係統水壓(特指:壓強)試驗的水應當控製水的品質，應該用軟化水或去離子水或高於這些級別的水，避免引入汙染，使係統在以後出現問題；製藥用水和純蒸汽係統通常由不鏽鋼材料建造，保持不鏽鋼材料不被純度很高的水腐蝕(釋義:指腐爛、消失、侵蝕等)非常重要，尤其在焊接部位，受焊接熱影響區合金損失（loss)、表麵粗糙度被破壞、甚至拉應力的存在等多方麵影響出現腐蝕的可能性更大，因此需要進行鈍化(Inactivation)。成都實驗室淨化每類生物安全防護實驗室根據所處理的微生物及其毒素的危害程度各分為四級。各級實驗室的生物安全防護要求依次為：一級最低，四級最高。
注射用水儲罐和純化水儲罐上一般都裝有空氣過濾器(作用:過濾雜質等)，防止微粒和微生物(Micro-Organism)進人儲存和分配係統，一般用0. 2μm除菌（fungus)級過濾器。濾芯(Filter)的材料應是疏水性材料，例如PTFE、PVDF；需要有防止蒸汽冷凝水凝結（condensation）堵塞呼吸器，此項通常用電加熱濾殼或蒸汽伴熱濾殼解決，此時把濾殼的溫度（temperature)設定在罐內正常工作溫度之上（但不能超過濾芯的最高使用溫度），以防止冷凝；設計對空氣通量的考慮（consider)是否足夠，如果適用，也要考慮消毒時蒸汽的通量；安裝時是否正確安裝。應該在使用之前和指定周期做完整性測試，應該有相關的例行測試和外觀檢查的測試，包括拆除之後的完整性測試。完整性測試用來確認從安裝在設備上直到從設備上撤換的過程中，沒有堵塞或泄漏，也為預防性維護計劃和程序(procedure)提供依據。公司可提供無菌(意思:沒有活菌)車間的谘詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。
針對可能（maybe)發生和潛在的影響水或蒸汽的質量風險進行此測試，係統對失去公用工程支持後的響應應當有文件記錄，確保在設計中對設備和係統提供足夠的保護，這些公用工程可能包 括，壓縮空氣、冷熱工藝用水、氮氣、換熱器用的冷熱介質(起決定作用的物質)等，尤其應該考慮斷電後，設 備 或係統的響應，關鍵的數據（data)應能保持，設備和係統應安全；在短暫的停機時間內，設備和係統的動作應能防止係統受汙染，除非是明確的例如因公休、維修而停機，其他的例如因停電造成的停機，所有的自動儀表、閥門(作用:控製部件)應處於安全的位置（position )，當恢複供電時，係統應該自動恢複到原有的工作狀態。成都實驗室裝修公司國家重點實驗室是依托一級法人單位建設、具有相對獨立的人事權和財務權的科研實體，作為國家科技創新體係的重要組成部分，是國家組織高水平基礎研究和應用基礎研究、聚集和培養優秀科學家、開展高層次學術交流的重要基地。成都實驗室裝修實驗室進行試驗的場所。實驗室是科學的搖籃，是科學研究的基地，科技發展的源泉，對科技發展起著非常重要的作用。