無塵車間

無塵無菌(車間)室設計方案

 無菌室的級別：

　　根據空氣潔淨度的不同，無菌室可分為哪幾個級別一般情況下，無菌室的等級有百級，千級，萬級，十萬級，百萬級等等。

　　淨化等級一般分為100級、1000級、10000級、100000級，現在2010年版的GMP 淨化車間已經不用這個叫法了，分為ABCD級別，分別相對應於98版的幾個級別，通過檢測區域內的塵埃粒子數、浮遊菌數、沉降均數評價淨化級別，各個級別 有不同的要求，淨化等級分靜態、k8凯发天生赢家一触即发人生兩種。

　　無菌室設計建設要點：

　　無菌室內的地麵、牆壁必須平整，不易藏汙納垢，便於清洗。工作台的台麵應該處於水平狀態。無菌室和緩衝間都裝有紫外線燈，無菌室的紫外線燈距離工作台麵 1 米。工作人員進入無菌室應穿滅過菌的服裝，戴帽子。

　　當前無菌室多存在於微生物工廠，一般實驗室則使用超淨台。超淨台其主要功能是利用空氣層流裝置排除工作台麵上部包括微生物在內的各種微小塵埃。通過電動裝置使空氣通過高效過濾器具後進入工作台麵，使台麵始終保持在流動無菌空氣控製之下。而且在接近外部的一方有一道高速流動的氣簾防止外部帶菌空氣進入。

　　在條件較困難的地方，也可以用木製無菌箱代替超淨台。

　　無菌箱結構簡單，便於移動，箱正麵開有兩個洞，不操作時用推拉式小門擋住，操作時可以將雙臂伸進去。正麵上部裝有玻璃，便於在內部操作，箱內部裝有紫外線燈，從側麵小門可以放進去器具和菌種等。

　　無菌室操作規範：

　　1.無菌室應保持清潔，嚴禁堆放雜物，以防汙染。

　　2.嚴防一切滅菌器材和培養基汙染，已汙染者應停止使用。

　　3.無菌室應備有工作濃度的消毒液，如5%的甲酚溶液，70%的酒精，0.1%的新潔爾滅溶液，等等。

　　4.無菌室應定期用適宜的消毒液滅菌清潔，以保證無菌室的潔淨度符合要求。

　　5 需要帶入無菌室使用的儀器，器械，平皿等一切物品，均應包紮嚴密，並應經過適宜的方法滅菌。

　　6.無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鍾以上，並且同時打開超淨台進行吹風。操作完畢，應及時清理無菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鍾。

　　14.無菌室應每月檢查菌落數。在超淨工作台開啟的狀態下，取內徑90mm的無菌培養皿若幹，無菌操作分別注入融化並冷卻至約45℃的營養瓊脂培養基約15ml，放至凝固後，倒置於30～35℃培養箱培養48小時，證明無菌後，取平板3～5個，分別放置工作位置的左中右等處，開蓋暴露30分鍾後，倒置於30～35℃培養箱培養48小時，取出檢查。100級潔淨區平板雜菌數平均不得超過1個菌落，10000級潔淨室平均不得超過3個菌落。如超過限度，應對無菌室進行徹底消毒，直至重複檢查合乎要求為止。