如何建立符合GMP標準的製劑實驗室？

符合GMP標準的製劑實驗室，應當按照國家製定的潔淨車間和潔淨室規範，按照符合GMP要求的實驗室建設，並在實驗室內安裝藥品的破碎、混合、製粒、幹燥、製表、塗布、膠囊、包裝等製劑設備。實驗室設計按不同專科，手術間又可分為普外、骨科、婦產科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術間。由於各專科的手術往往需要配置專門的設備及器械，因此，專科手術的手術間宜相對固定。實驗室家具均已通過醫藥潔淨檢測中心檢測，為萬級潔淨實驗室。主要開展項目為：CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調節係統必須可靠運行，采用先進技術，合理利用和節約能源與資源，保證環境的質量和安全，為實驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實驗在安全的條件下進行，以確保實驗結果得準確性。潔淨實驗室確保手術台潔淨度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術室是一個"正壓"環境，其空氣壓力根據其不同區域（如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍幹淨區域等）潔淨度不同要求而不同。

1、粉碎

為了滿足GMP的要求，磨機必須與飼料、篩、除塵等輔助機具有機結合，減少粉塵飛揚。GMP實驗室配備德國PulverSetTe15粗粉設備，最大噴射尺寸為60mm，最小研磨細度為0.25kg/h。此外，德國FRITSCH公司的Pulverisette14細粉設備也配備，最大噴射尺寸為10mm，最大磨削細度為0.05kg/h，最大磨削細度為5kg/h，滿足超細研磨的需要。

2、造粒

實驗室配備有一家藥機公司的HLSG10-10濕法混合造粒機，其漏鬥容積為10L，造粒過程由同一容器中的兩個混合造粒過程完成。在固定的錐形容器中，由於攪拌槳的攪拌作用，粉末的碰撞和分散呈半流體滾動狀態，實現了全混合。隨著膠粘劑的加入，粉末逐漸潤濕，材料性能發生變化，增強了攪拌槳和筒壁對材料的擠壓、摩擦和捏合作用，從而形成疏鬆的軟材料。在造粒螺旋槳的作用下，這些軟質材料逐漸形成細小均勻的混合顆粒。成品粒度範圍為0.14～1.5mm（12～100目）。

3、幹燥

實驗室配備RXH熱風循環烘箱，由專業製藥機械公司按照國家醫藥行業標準生產。通過風扇進行對流換熱，進行材料的傳熱，連續補充新鮮空氣，排出濕空氣，實現材料的幹燥。烤箱中的大部分熱空氣在罐內循環，這增強了熱傳遞並節省了能量。每次幹燥量為25千克。冷凍幹燥器可以將含水藥物或溶液預先冷凍成固體，然後在低溫和真空條件下從冷凍狀態直接升華以除去藥物中的水。粉末注射實驗的主要設備是來自德國Martin Christ的ALPHA 4型。冷凝室的最大製冰能力為4kg / h。冷阱的溫度為-85°C。可以控製冷凝室的溫度，架子的溫度，樣品的溫度和係統。可以記錄真空度和幹燥曲線。

4、壓片

本實驗室配備了一台由製藥機械公司生產的高速封閉zps 008旋轉片機，可按圓形、異形、刻片，直徑不超過22 mm。工作位置為8拍，最大主壓力為60 kN。此外，實驗室還配備了上海黃海藥監廠生產的糖衣機、塗膜機和78X2B片，可用於藥片的硬度、脆性、崩解時間和溶出度的測試。