如何建立GMP實驗室經驗

如何建立GMP實驗室：

首先，建立一個全麵和適用的SOP

總體：SOP應總結整個實驗室的工作流程，不得遺漏任何環節。成都實驗室裝修公司高效安全的手術室空氣淨化係統，保證手術室的無菌環境，可以滿足器官移植、心髒、血管、人工關節置換等手術所需的高度無菌環境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術室無菌環境的有力措施。成都手術室裝修公司采用空氣潔淨技術對微生物汙染采取程度不同的控製，達到控製空間環境中空氣潔淨度適於各類手術之要求；並提供適宜的溫、濕度，創造一個潔淨舒適的手術空間環境。由於手術室要嚴格控製低細菌數及低麻醉氣體濃度，所以層流超淨裝置的穩定性是層流淨化手術室的重要驗收指標。成都手術室淨化公司確保手術台潔淨度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術室是一個"正壓"環境，其空氣壓力根據其不同區域（如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍幹淨區域等）潔淨度不同要求而不同。

適用範圍：SOP必須是現實的，而不僅僅是書麵檢查。

使用SOP時，應不斷改進和改進。在調試之前，分析師必須接受全麵培訓，以確保根據SOP進行有效和嚴格的操作。

應納入GMP實驗室的SOP示例如下：

原始記錄書寫、檢驗和記錄保存與填寫、各種報告單、控製物品、滴定液和試液等，實驗數據和記錄的歸檔保存、有效編號的修訂、實驗室數據的複核、分析方法驗證程序、 OOS 和 OOT 、數據備份、權限管理、列管理規定、各種儀器的操作和維護規程、玻璃器皿的清洗規程。

應該做的是：遵循規則，遵守規則，檢查案例，促進跟蹤和持續改進。

二、建立人員培訓係統

建立人員培訓考核製度和培訓檔案，使合格的培訓人員才能上崗，隻有合格的分析人員，實驗數據才能可信。

藥典中的例句和一般規則需要訓練，一些細節容易被忽視，特別是物理和化學測試項目，這些通常是不被重視的。一些重要的檢測技術需要反複訓練，異常和偏差需要記錄、分析和訓練。

三是建立主要實驗儀器的用戶權限和審計跟蹤功能

權限分類：實驗操作人員（培訓合格前）、分析員、主管分析員、管理員，隻有責任明確、分類合理，才不會出現數據安全風險。

審計跟蹤：審計跟蹤功能在軟件上全麵記錄實驗人員的操作過程，實時記錄儀器故障，實時記錄數據采集和處理，避免數據篡改，避免時間注入等各種偽造數據行為的發生。

第四，建立定期合理的儀器維護計劃

實驗室儀器的維護保養是實驗室管理的重要組成部分。儀器的維護保養與實驗的完成率、使用壽命和成功率有關。所有儀器設備應貫徹“專人負責、定期檢查、定期維護製度”的原則，製定相應的儀器操作和維護規程。負責人必須定期維護所負責的儀器，並及時填寫維護記錄。

第五，製定定期合理的實驗室儀器設備校準方案。

應驗證實驗中使用的主要設備和所涉及的所有定量儀器。隻有經過驗證的設備和儀器才能確保分析數據的準確性。

6。編寫實驗室原始記錄，使用各種儀器的記錄，及時出具實驗室報告。

GMP要求原始記錄必須及時、真實、準確、完整，防止丟失記錄和隨機修改，禁止偽造和偽造數據。