臨床定量PCR實驗室應如何管理？

臨床定量PCR實驗室管理方法

臨床定量PCR實驗（experiment)室由衛生部管理，依據國家衛生部頒發的《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》（衛醫發[2002]10號）、《臨床基因擴增檢驗實驗室工作標準》（衛檢字[2002]8號）、《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設置標準》（2002-1-14）、《臨床基因擴增實驗室申請表》及《臨床基因擴增實驗室驗收表》執行。實驗室申辦程序(procedure)包括：
（1）填寫調查表，由省臨檢中心審核；
（2）正式填寫申請表，上報衛生部臨檢中心；
（3）評審由衛生部、省專家參加，並報省衛生廳備案；
（4）合格單位名單由衛生行政部門在媒體公示。臨床定量PCR實驗（experiment)室應具備以下條件：標準的實驗室設計設置、專業的技術人員、標準操作程序（SOP）和質量管理文件等。
1、實驗室設置及人員管理在實驗室設計上，建立單流向、一體化的臨床定量PCR實驗室是安全準確進行基因擴增檢驗和保障生物安全的重要措施（指針對問題的解決辦法)。其具有理想的布局結構、標準的風向設置、嚴謹的防護措施、簡明潔淨的外觀、合適的環境條件與參數(parameter)等。它具體包括建設好“3個實驗區”（試劑準備區、標本製備區和PCR擴增區及其各自緩衝區）和“3個係統”（單向氣流控製（control)係統、單向物品傳送係統、生物安全控製係統）。對於人員管理，首先應製定一係列規章製度。檢驗人員要嚴格遵守操作規程，製定日常工作中的質量控製流程，嚴格執行查對製度和考核製度，具有實事求是的工作作風。檢驗人員必須滿足以下條件：
（1）經有資質的單位培訓（作用:知識傳遞、技能傳遞、標準傳遞)，考試合格取得上崗證後持證上崗。
（2）專業主管為本科以上學曆和中級以上職稱3a以上工作經曆。
（3）工作人員須有專業技術職稱。實驗室淨化主要用於微生物學、生物醫學、生物化學、動物實驗、基因重組以及生物製品等研究使用的實驗室統稱潔淨實驗室-生物安全實驗室。無菌試驗室、生物安全實驗室必須保證人身安全、環境安全、廢棄物安全和樣本安全，能長期而安全地運行，同時還為需要實驗室工作人員提供一個舒適、而良好的工作環境。
（4）培訓（作用:知識傳遞、技能傳遞、標準傳遞)單位須由省衛生廳指定，經衛生部臨檢中心認可。實驗室通風現代實驗室整體建設的一致性和協調性需求正日益成為全球化趨勢，這要求純水係統必須具備一體化設計理念和能力，單台供水的概念已不能完全適應多實驗室實驗室或實驗大樓對多出水點用水的使用簡易性、運行的長期穩定性、操作安全性和成本低廉的綜合要求。
2、實驗（experiment)室操作規程的標準化建立符合當今實驗室的管理模式，形成管理文件，包括質量手冊、質量體係程序(procedure)文件和標準操作程序（SOP）等。實驗室集中供氣實驗室的很多設備的運行都需要各種各樣的氣體供應，同時也會產生廢氣。如何既安全又方便地解決供排氣問題，也是一直以來困擾實驗室工作人員的問題之一。傳統的實驗室供氣方式是采用將氣瓶安置在儀器設備的旁邊，危險氣體的氣瓶放置在氣瓶櫃內。質量手冊主要包括目錄、批準頁、前言、質量方針、組織結構(Organizational Structure)、人員管理、實驗室設施環境、儀器（appliance）設備、生物防（解釋:通過物力進行安全防範)護措施、標準操作程序、標本管理、記錄、報告、應急處理及實驗室的工作製度等。SOP文件是最具體、最具可操作性，也是使用頻率(frequency)最高的文件，其精髓(Marrow)就是使所有與實驗室檢驗質量有關的環節都有章可循，要讓每一個操作人員都了解並嚴格遵照執行管理製度和標準操作程序。此外，所有實驗的原始（Original)資料均應存檔；所有的記錄均應規範登記在冊；原始登記表應記錄試劑來源、批號，質控血清的來源及測定值，並注明是否在控；檢驗者及審核(解釋:審查核實；審閱核定)者應簽名。如果實驗結果對臨床診斷有決定意義，其樣本應留存，至少要與病曆的保存期一致。規範化的管理和操作保證了實驗結果的準確性和可靠性，而且便於各項數據（data)資料的核實。