Gmp藥廠潔淨室檢測說明

Gmp藥廠潔淨室檢測說明

gmp藥廠潔淨室是具有空氣過濾、分配、優化、構建材料和裝置的房間，是控製汙染及交叉汙染的基礎，其中特定標準操作程序以控製空氣懸浮微粒、浮遊菌濃度，以達到適當的潔淨度級別。潔淨室的主要作用在於可以控製物料、產品所接觸到的空氣包括溫度、濕度，使產品件有一個良好的生產、貯存空間。加強潔淨室檢測以及運行管理成為了醫藥化工行業的主題，同時也是製藥企業防病菌的必要手段。本文通過對藥用潔淨室檢測方法和運行時的管理手段進行簡單分析。

 軟件和硬件是在藥品生產企業實施gmp管理的兩方麵。其中潔淨（區）室作為藥品生產的區域，在藥品生產的準備、生產、貯存作出了不同潔淨級別的要求。在防止藥品汙染和交叉汙染上有著不可或缺的作用。因此，加強潔淨（區）室的檢測及運行管理對製藥生產環境控製以及防止產品汙染及交叉汙染等方麵提供了有力保障。

Gmp藥廠潔淨室的檢測說明：

 1.潔淨室的控製。  潔淨室是一個低汙染、高潔淨的受控環境。汙染源是包括人員、設備、物料、空氣中的微生物、懸浮顆粒或者是因化學揮發出的氣體。潔淨室的汙染級別是根據顆粒數在每立方米空氣中的數量或大小決定的。要采用適當的方法對潔淨室室內空氣進行質量控製，要避免外界汙染源進入控製區內，控製區內的汙染物要盡快排放出去，潔淨室中滯留的塵埃粒子要滿足k8凯发天生赢家一触即发人生應用的要求。另外，潔淨室要能控製室內的空氣物理參數，使該參數滿足生產工藝作業要求。潔淨室除進行衛生清潔，紫外線殺毒外，每周至少一次對全部物品進行濕式清潔並消毒（如75%酒精），並作空氣微生物培養。

 2.潔淨室檢測目的。  潔淨室工程通過設計、建造、驗收合格後，在投入使用之前，要對潔淨室進行檢測，這是為了保證潔淨室在正常使用中能維持規定的空氣潔淨度等級和其他綜合性要求。通過的檢測，可以確定產品生產的環境是否符合質量要求和環境要求，以達到保證質量、創造良好的工作環境。除此以外當潔淨室管理不當、淨化空調係統長期運轉、潔淨室周圍環境發生變化、大氣汙染等情況下，也要進行潔淨室的檢測。潔淨室檢測完成並合格後，才能進行藥品的生產。潔淨室的檢測是生產環境的監督，是提升產品質量的保障。

 3.潔淨室的測試與監測。  潔淨室的檢測要達到設計要求的等級，同時要通過測試確保潔淨室始終保持滿足設計要求的等級狀態。  在施工完成後，由設計、建設、施工、監理等單位組成驗收小組進行初次驗收。驗收包括檢測溫濕度、照明度、過濾器的檢漏、風速和風量測試、氣流的方向、換氣次數及自淨時間、噪聲等級、房間靜壓差測試等項目。